【新华网】“肺炎1号方”用于广东多家定点救治医院

发布时间:2020-02-18 来源: 阅读次数:385

转自新华网:http://www.xinhuanet.com/health/2020-02/18/c_1125591065.htm

       2月8日,广东省药品监督管理局官网发布消息,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)用于全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。据悉,“肺炎1号方”由国药集团中国中药控股有限公司旗下的广东一方制药有限公司(以下简称“一方制药”)生产。

       据介绍,广州市第八人民医院自2020年1月20开始收治新冠肺炎患者,从1月22日开始,运用由一方制药中药配方颗粒调剂的“肺炎1号方”救治患者。

       1月23日,广东省科技厅启动“新型冠状病毒重症肺炎临床救治”技术攻关,组织广州市第八人民医院同步开展中医临床试验。经过一周治疗,1月30日,广州市第八人民医院向广东省药监局提出“肺炎1号”申请医疗机构制剂。1月31日上午,广东省药监局召开“肺炎1号”纳入医疗机构制剂应急审批的初审评估会。广州市第八人民医院提出:“肺炎1号”临床上均以中药配方颗粒组合包装的形式应用,依托一方制药中药配方颗粒较为完整的质量控制体系,申请减免制剂工艺等药学研究,批准后用于新冠肺炎的临床治疗。1月31日下午,一方制药接到协助广州市第八人民医院使用中药配方颗粒进行配制“肺炎1号”申报医院制剂通知,组织熟悉医疗机构制剂研究申报流程的技术、质量、生产等相关人员成立了联合攻关小组,充分利用一方制药在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累,制定了详细研究方案、进行了研究分工,一方制药积极与医院临床医生和广东省药监局审批部门加强联系和沟通,经过客观仔细的推敲,确定了申报资料的撰写,完成了制备工艺和质量标准的研究。3天内完成了三批备案产品的生产和检验,协助广州市第八人民医院在2月3日向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料。

       2月1日广东省药监局印发了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》,同一天,广东省科技厅召开专家咨询会,认为“肺炎1号”能够改善轻症新型冠状病毒感染肺炎的临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值。2月3日,广东省药品监督管理局、广东省中医药局组织联合专家论证会,并于2月4日应急审批“肺炎1号”为院内制剂,规范名为透解祛瘟颗粒。2月8日,广东省药监局同意“肺炎1号”用于全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。

       截至2月14日17时,广州市第八人民医院运用“肺炎1号”治疗确诊病人184例。其中,接受一个疗程(6天)或以上治疗患者121例,经临床观察,84%体温恢复正常,71%咳嗽症状好转,79%乏力症状好转,74%胸部CT好转,目前已有39人治愈出院。研究结果提示患者总体临床症状明显改善。

       一方制药作为“肺炎1号”委托生产企业,到目前为止共生产了8万袋透解祛瘟颗粒,广东省已有11家定点救治医院向一方制药申请调剂6000多袋,同时公司向湖北省人民医院等10家湖北省医院和1家浙江省医院捐赠2万余袋。

       一方制药作为生产中药配方颗粒的专业厂家,生产产能充足,备料充分,至少准备了80万袋的原料及包材。