联防联控机制发布疫苗重大进展, 国药集团中国生物灭活疫苗率先获批临床

发布时间:2020-04-15 来源: 阅读次数:474

       4月14日,国务院联防联控机制新闻发布会介绍了新冠肺炎疫苗研制和药物研发等科研攻关的进展情况。

       科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上介绍,新冠病毒灭活疫苗是科研攻关组布局的五条技术路线之一,4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗获批进入了临床试验。他谈到,灭活疫苗生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护的范围也比较广泛,同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准。

       中国工程院院士王军志在发布会上表示,灭活疫苗由完整的病毒组成,制备过程中,通过物理、化学等方法灭活其致病性,但仍然保持病毒的全部或部分免疫原性,通过纯化工艺等制备过程,制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用。

       我国在灭活疫苗方面的基础很好。如甲型H1N1流感灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、IPV脊髓灰质炎灭活疫苗,这些都是已被广泛应用的灭活疫苗。

       疫苗由完成临床前研究到进入临床,是一个重大进展。王军志表示,通常的临床试验分为三期:Ⅰ期临床试验,重点观察使用的安全性,通过少数易感健康志愿者作为受试者,确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果;Ⅱ期临床试验,扩大样本量和目标人群,进一步确认疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果,并确定免疫程序和免疫剂量;Ⅲ期临床试验,要求的样本量更大,规模达几千甚至上万人,对于一般的传染病,观察一个流行周期确定对易感人群的保护率。

       4月12日获批当日,Ⅰ期临床试验第一阶段在河南顺利启动,32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。

       根据国家相关法律法规规定,国药集团中国生物已为应急使用做好充分准备。目前,国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。