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国药中生上海公司利妥昔(抗CD20)单抗生物类似药获临床批件

发布时间:2017-12-27 来源: 阅读次数:147

2017年12月26日,中国生物上海公司利妥昔(抗CD20)单抗生物类似药项目获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。这是中国生物获得的第一个抗体药物临床研究批件,达到了高质量水准的产业化规模。

该产品(以下简称“CD20抗体”)用于治疗淋巴瘤以及其他免疫相关疾病,临床用途广泛。淋巴癌是我国的高发十大恶性肿瘤之一,发病率平均每年增加4%,成为增长最迅速的恶性肿瘤之一,另外还有未获得有效治疗的患者10万人以上。产品成功上市后,将造福广大患者,社会效益巨大。同时,该原研药全球销售额连续多年保持近100亿美元,该品种药物的国内市场空间巨大。

该高质量CD20单抗类似药成熟产品为西班牙Mabxience公司研制,已在多个国家上市。上海公司通过引进成熟工艺的上市产品,直接跳过中试开发过程,快速实现产业化,并建立起相关产业链必须的硬件条件及技术平台。2014年,项目获批后,上海公司启动了技术转移培训、车间改造、关键设备选型和调试,2015年5月新车间投入使用后的第一批试制样品即获得了成功。经连续批次的工艺验证,工艺和质量稳定,质量指标达到了与原研药的高度一致,获得了西班牙Mabxience公司的高度评价和认可,也得到了中检院专家的充分肯定。完成安评研究后,项目于2016年8月向国家食品药品监督管理总局提交临床研究申请,2017年12月获得临床研究批件,有望于“十三五”末完成临床研究并申请上市。

通过本项目的引进和搭建产业化技术平台,抗体系列化产品的关键通道已经贯通,在此平台上,上海公司自主开发的Her2抗体也已申报临床并进入CDE审评状态,为后续新抗体药物的开发和引进铺平了道路。

中国生物上海公司将努力加速CD20抗体国内上市进程,为广大患者稳定提供优质优价的国产抗体药物,为守护国人健康加油。(国药中生供稿)