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浅析保健食品注册管理新办法

发布时间:2005-06-19 来源:中国经营报 阅读次数:380

  千呼万唤始出来的《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)6月6日终于“露脸”。新《办法》与旧《办法》最大的不同就在于放开了对保健品注册功能的限制,被困于27种功能限制终被解禁。不仅如此,《办法》还为保健品市场带来了很多利好消息,既规范了市场,又扩大了前景。据了解,该《办法》将于7月1日实施。
  据中国保健协会副秘书长周邦勇介绍,旧《办法》只允许每种产品申报两项功能,新《办法》规定可以补充功能,原来每种产品只能有14种原材料,现在这种限制也被取消。
  周邦勇表示,《办法》第二十条明确规定,拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。这是非常重要的一点,避免了低水平的重复。另外,新《办法》明确规定,保健食品批准证书有效期为5年,之后就要再注册,改变了一证终生制,为“休眠”保健品制定了退出之路,保障了消费者的生命安全。
  他说,新《办法》还有一条较为引人注目的就是对保健品注册人的放开。允许自然人申请保健品意味着将允许更多有资本实力或科研成果的人可以拥有保健品的批文,这将大大放开保健品市场,吸引更多其他行业的资本和科研成果进军保健品行业。
  “值得注意的是,新的法规将允许保健品多次转让,这改变了原先只允许一次性转让的禁令,使得有价值的保健品重新进入市场。”周说,该《办法》还首次将《保健食品良好生产规范》(GMP)写进去,据介绍,新《办法》明确规定“申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。同时还规定接受转让的境内保健食品生产企业,也必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
  周邦勇称,将GMP写入《办法》将大大提高保健品生产企业的准入门槛,同时也为保健品质量上了“安全保险”。