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中国麻醉药品协会2004年工作回顾、2005年工作展望

发布时间:2005-05-13 来源:中国麻醉药品协会 阅读次数:630

中国麻醉药品协会2004年工作回顾、2005年工作展望
2004年,中国麻醉药品协会(以下简称协会)在国家食品药品监督管理局的直接领导下,以“携手共创无痛世界”为理念,努力突出改革、创新,创造性地开展工作,为把协会办成行业发展的决策中心,种植、生产、经营、使用的网络中心,了解国内外动态的信息中心,宣传贯彻国家法律法规和改革的培训中心积极工作,取得了较好的成绩。

一、抓制度建设,为有序开展工作提供保障
为保证协会工作运转有序,我们首先从抓制度建设入手,用制度来规范行为。制定了协会的各项管理规定及工作程序,对会议、公文处理、公务活动等提出了详细的要求,制定了财务管理制度,使我们的工作逐步走向规范化、制度化和科学化,有效的保证了协会工作的正常运转。

二、紧密结合生产经营实际开展活动,全心全意为生产经营企业服务。
协会的生命力在于活动,活动的内容要紧密结合生产经营实际,为企业提供服务,排忧解难,营造良好的外部环境。

(一) 为了贯彻执行复方甘草口服溶液新的质量标准,2004年3月在沈阳召开了复方甘草口服溶液生产协调会,就大家普遍关心的一些问题作了说明和解释。

复方甘草口服溶液修订后的质量标准收载于2000年版药典(2004年增补本)中,2004年7月1日正式执行。

会后,国家食品药品监督管理局药品安全监管司以国食药监安(2004)186号文件,对有关批准文号的延用和产品说明书问题作了说明。

(二) 为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局国食药监安(2003)288号《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》及2004年1月14日发出的关于《2004年GSP认证工作意见》的通知精神, 受国家食品药品监督管理局委托,对麻醉药品、精神药品生产、经营企业分别进行了GMP、GSP认证情况调查,其中GMP调查表发出127份, GSP调查表发出369份,绝大部企业通过了认证。部分企业正在申报待批中。
协会为了配合政府做好GMP、GSP的认证工作,特别对会员单位进行了详细调查,秘书处作了备案,为以后对麻醉药品生产、流通企业及从事此项工作的人员进行资格认定奠定了基础。

(三) 协助国家食品药品监督管理局做好氯胺酮原料、制剂的安全管理及生产供应工作。氯胺酮属静脉全麻药,在临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂,具有一定的精神依赖性潜力。在90年代后期,我国出现了氯胺酮滥用问题,为加强管理,保障合法需求,防止流弊,国家食品药品监督管理局在2001年将氯胺酮原料药列入二类精神药品管理。从去年开始,一些地区又出现了氯胺酮滥用问题,而且日趋严重。所以在2004年7月,国家食品药品监督管理局又以国食药监安(2004)325号《关于进一步加强对氯胺酮管理的通知》一文将氯胺酮原料药及制剂纳入第一类精神药品管理。

为认真贯彻执行国家药监局325号文件精神,协助政府部门做好氯胺酮的安全管理工作。协会受国家食品药品监督管理局安全监管司委托,调查了1998年至2004年上半年氯胺酮原料药及制剂的生产、销售情况。通过调查,可以看出,自1998年至今年上半年,氯胺酮原料药及制剂基本是呈逐年递增趋势,但1998年至2002年原料药增长的同时,出口量也在增长,所以国内用量变化不是很大。但在2003年和2004上半年,原料药增长趋势异常猛烈,而出口却大幅下降,国内用量骤增。但实际医疗使用并没有发生如此大的变化。这说明有相当一部分药品没有用到正当途径,造成了流失。

为了遏制这种情况,加强氯胺酮的安全管理,国家食品药品监督管理局安全监管司召开了“氯胺酮管理工作座谈会”。在会上,协会起草了《氯胺酮生产企业自律协定》,经过讨论,各生产企业就《自律协定》上的条款达成共识。

由于氯胺酮原料、制剂均纳入第一类精神药品管理,向各生产企业重新布置了统计报表的填报事宜,以便协助政府部门加强对氯胺酮的监管,使氯胺酮在医疗使用上发挥更好的作用。

(四) 协调小包装咖啡因生产,保证医疗供应。小包装咖啡因一直由乐山中西制药有限责任公司生产,由于前几年咖啡因流弊案件牵涉到该公司,因此不准备再生产,国药股份麻药部按计划收购无货。小包装咖啡因医疗用量虽然不大,但也不可缺少。经请示国家食品药品监督管理局,与山东新华制药股份有限公司协商,很快解决了小包装咖啡因的生产问题,保证了医疗使用。

三、协助国家食品药品监督管理局做好麻醉药品、精神药品的监督管理工作

(一) 开展二类精神药品制剂普查工作

长期以来,由于二类精神药品制剂由各省药监部门安排计划,全国总体情况一直是个空白,给政府部门的监管带来一定难度,特别是2004年,二类精神药品中的个别品种屡屡出现问题,因此,加强对二类精神药品的监管,已列入政府部门的议事日程。在国家食品药品监督管理局安排下,协会首次对全国二类精神药品制剂的品种、剂型、规格及生产企业进行了调查、汇总,基本掌握了总体概况,为今后二类精神药品生产、经营企业登录《全国麻醉药品网络管理信息系统》,打下基础,为政府部门对二类精神药品的监管,提供了基础数据,

(二) 自2001年盐酸丁丙诺啡片列为二类精神药品管理后,部分地区出现了滥用现象,为使政府部门对其进行更好的监管,受国家食品药品监督管理局委托,对盐酸丁丙诺啡片自2001年至2004年1-9月的生产、销售及销售流向进行了调查,特别是对销售流向分省、市进行了汇总,由于销售流向信息数百条,汇总工作量大、耗时。汇总结果显示,部分省、市销售量呈逐年上升趋势,个别省、市出现数倍增长的不正常现象,为政府部门监管提供了可靠依据。

(三) 配合国家食品药品监督管理局做好盐酸美沙酮口服液的管理,为防止流弊,发挥其临床上的戒毒作用,协会对该产品的销售流向进行了跟踪,并建立了数据库。

(四) 2004年以来,个别地区相继出现三唑仑滥用问题,受国家食品药品监督管理局委托,对三唑仑原料及制剂自2000年至2004年9月30日以前的生产、销售进行了调查,汇总结果上报至国家食品药品监督管理局,为政府部门监管提供了第一手资料,并就二类精神药品如何监管问题,提请有关部门关注。

(五) 协助国家食品药品监督管理局在宜昌召开了部分生产经营企业座谈会,国务院法制办、国家食品药品监督管理局政策法规司、药品安全监管司听取了生产、经营企业对《麻醉药品和精神药品管理条例》的意见。

(六) 按照国家食品药品监督管理局的要求,编制2004年麻醉药品、精神药品、含麻复方制剂计划草案及2004年麻醉药品、精神药品调整计划草案。

(七) 做好麻醉药品、精神药品的统计工作

受国家食品药品监督管理局的委托,承担特殊药品监管统计报表的布置、汇总、分析及上报工作。目前开展的药监特1表?9表内容,包括麻醉药品19个品种、5个剂型;一类精神药品8个品种、6个剂型; 二类精神药品26个品种;含麻醉药品复方制剂23个品种、5个剂型及管制品种麻黄素,涵盖了麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品及含麻醉药品复方制剂在种植、生产、销售、库存、流通、出口等领域的所有基础数据,是全国特殊药品唯一统计、汇总网络,是安全监管必备的数据保证。协会定期将基础数据汇总、分析、上报及反馈,对统计数据出现的异常波动,随时进行跟踪。

由于目前工业企业及部分商业企业仍维持纸质报表,下一步工作要结合全国特殊药品动态监管信息网络系统的建立,完善现有网络系统,使工业企业及部分商业企业逐渐入网,达到全国所有特殊药品基础数据的网上报送、网上跟踪。

四、促进我国麻醉药品事业的发展是协会工作的主题

近年来,我国麻醉药品生产经营有了较大发展。但是,距离国际水平还有很大差距。

影响麻醉药品生产经营发展的因素很多,有打击非法与保障合法关系处理不当的问题,有市场竞争机制不健全,生产、流通成本高的问题,有医患人员“成瘾恐惧症”导致不敢用药的问题,也有用药水平低,用药习惯不合理,用药指导原则没有普遍落实的问题。

因此,保证政策落实,转变传统用药观念,调整用药结构,提高用药水平,并通过努力,促进麻醉药品事业的发展,这是全行业的奋斗目标,也是协会工作的主题。

(一) 开展麻醉药品合理用药宣传工作。根据WHO提出的“到2000年让癌症病人不疼,并提高其生活质量”的目标,我国在二十世纪九十年代初开始在全国范围内推行癌症三阶梯止痛治疗,并相应调整了国家麻醉药品生产和供应政策,以保证患者对镇痛药的合理需求。现经过十几年的努力,在麻醉药品的生产、使用方面已经取得了很大成绩,但还没有完全实现2000年让癌症病人不痛的目标。

为配合麻醉药品的推广使用,消除患者及家属对麻醉药品的恐惧心理,转变观念,合理使用麻醉药品,受卫生部医政司、国家食品药品监督管理局药品安全监管司委托,开展了麻醉药品合理用药宣传工作,制作了4幅题为“消除疼痛,享受人生”合理用药宣传画,并配合宣传画编译了癌症疼痛患者手册。

(二) 建立协会网站。协会网站 ?? 无痛网于2004年7月正式运行。无痛网是具有互联网药品信息服务资格证书及ICP证书的专业性网站,并已在国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局和北京通讯管理局备案登记。无痛网面向所有患者、医务工作者、政府官员、相关企业人员。

网站主要内容:

1、向广大患者、医师及相关从业人员介绍疼痛、止痛的知识。

2、介绍止痛药品(包括麻醉药品、 精神药品及含麻复方制剂、麻醉剂、非甾体镇痛药及中成药止痛药在内)的知识。

3、配合国家食品药品监督管理局和国际麻醉品管制局大力宣传合理用药的观念,促进麻醉药品在国内的合理应用,造福广大疼痛患者。

4、给广大患者、医师及相关从业人员提供一个交流信息的平台。

5、提供业内新闻动态。

6、向国外同行提供接触了解我国此行业的一个窗口。

网站还开办了企业园地,介绍会员单位基本情况。自2004年月7月份开始,先后有7家企业登陆无痛网企业园地。

无痛网将成为国内规模最大、信息量最全、学术最权威、受众面最广的疼痛专业网站。通过网站,让更多的人了解和使麻醉药品,发展我国的麻药事业。

五、 编辑出版中国麻醉药品协会信息。2004年共出版信息六期,信息内容包括:协会工作动态;省市麻醉药品、精神药品监管情况;国内麻醉药品、一类精神药品原料制剂生产及医疗使用情况;国外麻醉药品发展趋势;二类精神药品管理法规、生产销售及国际动态;麻醉药品、精神药品原料、制剂分品种市场分析及临床应用情况介绍;专刊“无痛在线”以无痛论坛、专家在线、患者跟踪及企业园地等栏目,介绍了协会无痛网的主要内容及从事于临床麻醉学、疼痛治疗、肿瘤研治等工作,具有丰富的临床实践与科研工作经验的专家和部分会员单位的基本情况。内容丰富,深受广大会员单位的欢迎。

六、 筹建全国特殊药品动态监管信息网络系统。

建国以来,我国对麻醉药品生产、经营、使用实行特殊管理。为保证合法用药需求,防止流入非法渠道采取了一系列监管措施,对麻醉药品流向的跟踪是监管的重要内容之一。但是,由于条件限制,特殊药品一直采用纸质报表、逐级汇总,手工操作,远远不能满足国家及各省药监部门的监管需要。

根据国家食品药品监督管理局的要求,为适应当前我国特殊药品的监管及《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)的贯彻实施,必须建立种植、生产、流通、使用的全国特殊药品动态监管信息网络系统(简称网络系统),该网络系统以监管为目的,以实际运行为基础,实现对特殊药品流向各环节的动态监管。

七、发展会员单位。根据企业的申请,经协会秘书处审查,2004年共吸收23家企业入会,目前共有会员单位233家。

2004年协会主要做了以上工作,虽然取得了一些成绩,但还要继续努力,争取把工作做得更好。

2005年协会面临新的挑战,《条例》即将颁布,如何使我国特殊药品的种植、生产、流通、使用与国际接轨,提高特殊药品的管理水平,保障医疗使用将是协会的重要工作。

2005年拟作好以下主要工作:

一、协助政府部门做好《条例》的贯彻实施工作
《条例》的即将颁布,说明我国特殊药品的管理和使用在不断的进步,水平不断的提高,虽然发达国家在特殊药品的管理手段上优于我国,但新的管理政策的出台,为与国际接轨奠定了良好的基础。

《条例》共分十章,从总则、种植、实验研究和生产、经营、使用、进出口、储存、审批程序和监督管理、法律责任、附则等全面规范了麻醉药品和精神药品的管理。协会要协助国家食品药品监督管理局做好《条例》的宣传、贯彻、培训及相关配套规章制度的制定工作。

二、建立以实际运行为基础、监管为目的的全国特殊药品动态监管信息网络系统。

特殊药品的生产、经营、使用全过程采用现代化动态监管手段是特殊药品管理的发展方向,监管手段不力,将造成从生产到使用的安全问题。2005年协会将在《条例》颁布之际,首先完善特殊药品种植、生产、流通的动态监管信息网络系统,做好该系统的设计实施工作。

三、继续做好协会“信息”刊物的编辑出版工作
2005年,协会“信息”要配合国家食品药品监督管理局特药监管的各项内容,做好宣传、服务工作,使“信息”成为各级药监部门特殊药品监管的平台。

四、继续做好国家食品药品监督管理局委托的六项特殊药品管理工作,其中对麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、含麻复方制剂的生产、经营计划按照药品法的有关规定进行合理的改革,使计划的安排符合市场的变化,按照管理的严格程度,实行不同的管理模式,以销定产。特殊药品生产经营企业也应该有序竞争,以达到共同的提高和进步。

五、2005年下半年召开第一届二次全体会员大会,届时将请国家食品药品监督管理局的领导到会对协会今后的发展提出指导性意见,并结合《条例》的颁布及网络信息系统的建设作一次培训。

2005年协会的工作是艰巨的,我们要在国家食品药品监督管理局的支持和指导下,努力在协会章程规定的范围内创造性地开展工作,并在信息服务、市场分析、产品推广、管理政策研究等方面向规范化、专业化方向发展。

协会要发展必须要得到政府的信任、会员的信赖,为特殊药品行业的改革和发展,创造良好的环境。我们希望在今后的工作中,能够不断进步,不断创新,为行业的发展,做出积极的努力。