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国家药监局发文:增强中药饮片质量可控性

发布时间:2018-04-25 来源: 阅读次数:127

为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局日前发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,指出各地药品监督管理部门应组织成立省级饮片炮制规范修订工作委员会,统一负责方案设计和技术审核。

《指导原则》强调,省级饮片炮制规范的修订应坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持科技创新和发展。

《指导原则》提出6项基本要求。一是修订省级饮片炮制规范,应对饮片的药材原植物(动物、矿物)品种,性状、产地、资源情况,产地加工方法,炮制历史沿革,炮制工艺及其研究进展,以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究;毒性药材饮片的炮制规范修订,除应符合一般饮片的要求外,还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

二是省级饮片炮制规范应严格按照药品管理法及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种;不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品;对于饮片打粉,除确有公认的临床习用历史的品种之外,不应作为规格收载。

三是省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。

四是省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等,均参照《中国药典》规定执行。

五是研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证样品、标本均应留样存档,保留备查。

六是对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》中收载的饮片炮制技术或重点品种,应遵守国家有关保密制度,其关键炮制技术和工艺参数在规范发布时应有所保留。

《指导原则》指出,各地药品监督管理部门应组织本行政区域内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家,成立省级饮片炮制规范修订工作委员会,统一负责省级饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。省级饮片炮制规范的修订工作一般应按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展。

《指导原则》还对省级饮片炮制规范的研究工作和技术审核提出要求。少数民族药饮片炮制规范的修订可参考该指导原则。

来源:中国中医药报

时间:2018-04-25