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医药行业代表委员呼吁:完善已完成仿制药一致性 药物招标、医保等政策

发布时间:2018-03-07 来源: 阅读次数:77

正在召开的十三届全国人大一次会议、全国政协十三届一次会议上,50余名医药行业代表、委员为行业的改革和发展建言献策。

21世纪经济报道记者梳理发现,本届医药行业的两会代表和委员名单中,出现了一些创新型医药公司人员,还有研发人员的身影。在业内人士看来,这与国家鼓励药物创新的政策密切相关。

除了关注创新药物发展,正在进一步实施推动的公立医院改革与分级诊疗、医保控费、仿制药质量与疗效一致性评价等也成为今年备受关注的热点。多位代表、委员就已经完成的一致性评价药物的招标采购、医保政策等提出建议。

如全国人大代表、华海药业董事长陈保华指出,仿制药仍是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对保障药品安全性和有效性、降低医保费用支出、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力等都具有十分重要的意义。”

从“新面孔”看行业风向

21世纪经济报道记者梳理发现,本届两会代表和委员中,有不少是来自创新型药企,其中还有一些生物制药公司,也出现不少研发人员。

一些“新面孔”如博奥生物集团有限公司总裁程京、云南白药集团股份有限公司研发总监朱兆云、山东东阿阿胶股份有限公司党委书记兼总裁秦玉峰、人福医药集团股份有限公司董事周汉生等当选为本届的全国人大代表。

北京义翘神州生物技术有限公司董事长兼总经理谢良志、深圳海王集团股份有限公司总裁张锋、悦康药业集团有限公司总裁于圣臣等当选为今年医药界全国政协委员。

这与国家鼓励药物创新的政策密切相关。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》制定以后,生物医药被放在重要位置,国家宏观政策以及药监局的监管,均给予创新药研发很大支持;2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,极大地激发医药研发活力,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。

全国人大代表、步长制药总裁赵超向21世纪经济报道记者指出,随着“健康中国”战略的全面实施和医疗体制改革的不断深化,整个医药格局也在发生变化。尤其现在以临床价值、科学价值为核心的科学创新驱动,逐渐成为行业发展主要的推动力。

随着医药创新的不断深入,医药研发与基础科学的联系越发紧密。全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞就建议,加强医药领域的国家重点实验室建设。

刚发布的政府工作报告也指出,加强国家创新体系建设。强化基础研究和应用基础研究,启动一批科技创新重大项目,高标准建设国家实验室。鼓励企业牵头实施重大科技项目,支持科研院所、高校与企业融通创新,加快创新成果转化应用。国家科技投入要向民生领域倾斜,加强雾霾治理、癌症等重大疾病防治攻关,使科技更好造福人民。

完善招标采购和医保等政策

尽管国家鼓励创新药的发展,但陈保华指出一个不可否认的事实:仿制药仍是我国药品生产供应的主体。数据显示,我国仿制药市场份额占90%以上,是名副其实的仿制药大国。

全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强表示,目前我国已经是医药大国,但距离医药强国尚有距离。“世界处方药销售50强名单中没有一家中国企业,世界药物销售排名前100位产品中,没有一个是中国产品。”

陈保华指出,仿制药一致性评价,就是要求仿制药在质量和疗效上与原研药品一致,在临床使用上与原研药实现相互替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对保障药品安全性和有效性、降低医保费用支出、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力等都具有十分重要的意义。

但仿制药一致性评价耗时长、难度大。

2017年12月29日,首批通过一致性评价品种清单正式发布,共计12个品种17个品规,标志着我国全面提升仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果。但截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,仅涉及150个品种;平均20-28个月;风险高,BE试验平均通过率不到50%。

有行业收集医药企业意见显示,很多企业希望适当放宽基本药物一致性评价完成时限,即从原定2018年底延长至2021年底,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种另行规定;而对非基药一致性评价也设定一个原则性的完成时限。建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的时间,而不是基于首家通过评价的企业确定其它企业完成时间。

对此,陈保华认为,这说明我国药品生产企业参与仿制药一致性评价的积极性并不高。其原因在于开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品:投入大,上千万元一个品种;再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响,使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在很多不确定性。

为切实提高我国仿制药供给质量,进一步提升药品生产企业参与一致性评价的积极性,加快通过一致性评价仿制药在临床上的使用,陈保华建议卫计委、人社部等相关部委和各省市,尽快对通过一致性评价的仿制药出台招标采购和医保政策等实施细则,切实保障民众用药安全性和有效性。

陈保华建议将通过国家一致性评价的仿制药优先纳入医疗保险目录,建立健全动态的医疗保险目录更新机制,并制订与原研药品相同的医保支付标准,按照同一额度予以报销。

与此同时,对通过一致性评价的仿制药,在招标和议价时,予以与原研药同等的质量层次和议价规则,明确要求医疗机构全面配备并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药,制定通过一致性评价产品的使用比例。

包括陈保华、胡季强在内的代表委员都指出,希望落实原研替代和竞价谈判机制。推进药物经济学评价方式,组织通过一致性评价的仿制药与原研药竞价谈判,如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时,应强制执行仿制药替代原研药,有效降低医保费用支出。

来源:21世纪经济报道

时间:2018-3-7