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国药集团新冠疫苗助力全球战疫(二十)——讲述国际注册团队鲜为人知的故事

发布时间:2021-11-28 来源: 阅读次数:884

2020年以来,新冠肺炎疫情持续肆虐,给全球公共卫生领域带来极大威胁。践行习近平主席将中国新冠疫苗作为全球公共产品的重要宣示,如何尽快实现国药新冠疫苗全球供应,让中国疫苗惠及更多国家,提升在发展中国家的可及性和可负担性,是摆在国药集团、国药国际面前的光荣任务和巨大挑战。

市场拓展,注册先行

准入许可看起来只是薄薄的一纸文书,却是国药新冠疫苗真正走进市场的前提。巨大市场需求带来空前压力,一场争分夺秒的战争在产品正式上市之前已经打响。然而,赢得这一张重仅70克的A4纸的注册证书,需要数千倍于它重量的文字资料来支撑,通过各种资格认证和现场检查等不同程序来佐证。

2020年岁末,国药新冠疫苗三期临床试验在阿联酋成功开展,产品几近成熟、上市待发。国药国际积极协同国药中生及其北京公司和武汉公司、阿联酋合作公司,仅用5天完成注册申报所需1700余页技术证明材料的收集、整合、编译、审定等工作。

2020年12月9日,国药新冠疫苗在阿联酋获批正式注册——全球首个新冠疫苗正式注册成功

2020年12月9日,国药新冠疫苗在阿联酋获批正式注册,标志着全球首个新冠疫苗正式注册成功,率先敲开世界大门。3天后巴林获批注册,12月30日中国附条件上市。

截至目前,国药新冠疫苗已在全球112个国家、地区和国际组织获批准入,其中在中国、阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔、泰国、土库曼斯坦、马来西亚、秘鲁、摩洛哥10个国家获批正式或附条件注册,在8个PIC/S(国际药品认证合作组织)成员国拿到准入许可。

市场井喷,压力益增

随着国药新冠疫苗在中国附条件上市,全球市场需求呈现井喷式爆发,注册文件准备速度、产品准入获批速度显得很为重要。在前所未有的重压之下,注册团队冷静分析各国不同诉求,根据市场变化和生产企业实际情况,动态调整项目排序,确保不错过任何准入机会。

2021年2月5日,玻利维亚批准国药新冠疫苗正式注册,成为第一个批准国药新冠疫苗上市的南美国家

兄弟同心,其利断金。在各业务团队的共同努力下,国药新冠疫苗2021年1月29日在匈牙利率先获批紧急使用,同时获得中国首个预防用生物制品的欧盟GMP认证,改写中国疫苗无法进入欧盟市场的历史;2月5日获得玻利维亚正式注册;2月9日、3月19日、4月28日,相继在蒙古、斯里兰卡、印度尼西亚获商业化紧急使用批准;5月7日成功通过世卫组织全面审评,纳入全球“紧急使用清单”,成为世卫组织认可的首个中国新冠疫苗产品;5月28日在泰国、7月16日在马来西亚获批注册,证明产品同时达到PIC/s国际标准新高度;8月5日在多中心临床试验国秘鲁拿到附条件注册证书,同月25日在墨西哥获得紧急使用证书;在摩洛哥辗转取得3个紧急使用批件后,国药新冠疫苗9月9日在该国获批注册,摩成为国药新冠疫苗在北非获得注册的首个国家。

不懈努力,倾力护航

在产品一批批发运同时,注册团队不敢有丝毫松懈。为扩增产量而升级工艺,为追求品质而严控质量,为顺应市场需求而增加多人份剂型包装,为保护更广泛易感人群而扩大接种年龄,诸如此类的情况对准入工作带来更大不确定性。因此,国药国际对整体注册工作提出更高要求。

2021年8月,阿联酋增加国药新冠疫苗3-17岁适用年龄组

目前,累计已在埃及、印度尼西亚、白俄罗斯、阿根廷、斯里兰卡、摩洛哥、越南、泰国、牙买加、尼泊尔、孟加拉、玻利维亚、巴基斯坦、阿联酋、约旦等近20个国家完成产品信息变更30余项,维护了产品在全球市场持续平稳出口。

疫情就是命令,在这场百年不遇大疫面前,在国药集团坚强领导下,国药国际迎难而上完成一项又一项极具挑战的任务。每个不眠不休的日与夜,近两千万字符在屏幕上不停闪烁,这持续闪烁的不仅仅是数据,赢得的不仅仅是一纸文书,跨越的不仅仅是千山万水,而是世界对国药新冠疫苗的信任、对中国倡议消除“免疫鸿沟”的希冀。