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第一次!中国国药集团新冠疫苗获欧盟GMP认证

发布时间:2021-04-05 来源: 阅读次数:24

4月1日,匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟GMP证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品,迈出了中国新冠疫苗成为全球公共产品新的一步。

1月13至15日,匈牙利国立药学与营养研究所对国药集团中国生物北京生物制品研究所进行了相关的GMP审计。经过严格审计与综合判定,匈牙利国立药学与营养研究所认为,国药集团中国生物北京生物制品研究所生产的新冠灭活疫苗符合欧盟标准,并允许应急使用。3月3日,国药集团中国生物北京生物制品研究所向匈牙利药监部门提交了相关后续报告。4月1日,按照欧盟监管标准和规则,匈牙利国家药品审批监管机构正式向国药集团中国生物北京生物制品研究所颁发新冠灭活疫苗欧盟通用GMP证书。

2月16日,首批国药集团中国生物新冠疫苗运抵匈牙利首都布达佩斯。2月24日,随着匈牙利开始接种国药集团中国生物新冠疫苗,匈牙利正式成为首个使用中国疫苗的欧盟国家。

▲2月24日,在匈牙利瓦罗什勒德,家庭医生展示国药集团中国生物生产的新冠疫苗。新华社发

2月26日,匈牙利总统阿戴尔接种了第一剂国药集团中国生物新冠疫苗。阿戴尔呼吁民众相信医生和本国医疗体系,敦促民众尽快登记并接种经本国药监部门批准的新冠疫苗。总统接种后的第三天,2月28日,匈牙利总理欧尔班通过社交媒体宣布,他当天在首都布达佩斯同样接种了国药集团中国生物新冠疫苗。

国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款新冠疫苗已分别于2020年12月30日、2021年2月25日在国内获批附条件上市,并于2020年12月9日、12月13日,2021年2月5日、2月25日,在阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔获批注册上市。国药集团中国生物新冠疫苗全球供应和接种双双突破1亿剂,已在全球范围内54个国家和地区投入使用,疫苗的技术安全性、防护有效性、人群普适性、产能可及性、储运便捷性等,得到国际社会高度认可。